第一，需具备营业执照、厂家的注册证、授权书以及注册地址证明。这些文件是开展三类医疗器械经营业务的基础资料，能够明确企业的经营资质与所售产品的合法性来源。
第二，要有正常的办公场所。该场所将作为企业日常运营管理、业务洽谈以及行政事务处理的地点，需满足基本的办公功能需求。
第三，需配备医疗器械存放场地。在此场地内，要合理布置通风设施，精准把控温湿度，妥善摆设货架，并按照规定完成 “三色五区” 的布局规划。此外，依据所经营器械的特殊要求，部分器械还需专门的冻库进行存储，以确保器械的质量与性能不受环境因素影响而发生改变。
第四，必须拥有符合医疗器械经营质量管理要求的 “医疗器械管理系统”。该系统能够对医疗器械的采购、验收、存储、销售、运输以及售后服务等环节进行全面且有效的质量管理与监控，保障医疗器械在流通过程中的安全性与有效性。
第五，应配备医学相关专业毕业的质量负责人。质量负责人凭借其专业知识与技能，能够在医疗器械经营过程中，对产品质量进行严格把控，确保企业运营符合相关质量管理规范与标准，从专业角度保障医疗器械的质量安全。
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